O Plano de Saúde Pode Negar Medicamento "Off-Label"? Entenda Seus Direitos
- Gil Fernandes Advogados
- há 1 dia
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Uma das justificativas mais comuns utilizadas pelas operadoras para negar a cobertura de tratamentos modernos , especialmente na oncologia e em doenças raras , é a alegação de que o uso do medicamento é off-label. Muitas vezes, o plano de saúde chega a classificar o tratamento como "experimental" ou afirma simplesmente que ele "está fora do Rol da ANS", gerando medo e insegurança.
Mas, afinal, o que isso significa na prática? E mais importante: essa negativa tem respaldo legal?
Neste artigo, vamos esclarecer, sob a ótica do Direito da Saúde, o que é um medicamento off-label, a diferença crucial para tratamentos experimentais, a questão do Rol da ANS e como o Judiciário brasileiro protege o paciente nestes casos.
Resumo Rápido: O plano de saúde pode negar medicamento off-label?
Não. O plano de saúde não pode negar a cobertura de um medicamento apenas por ser de uso off-label ou por não constar no Rol da ANS para aquela doença específica. Se a doença do paciente tem cobertura pelo contrato, cabe ao médico assistente definir o tratamento adequado. A Justiça já pacificou o entendimento de que, preenchidos os requisitos e apresentadas evidencias científicas que embasem a prescrição médica, a recusa da operadora é uma prática abusiva.
O que é um medicamento de uso off-label?
Para entender a abusividade da negativa, primeiro precisamos entender o conceito.
Quando um laboratório cria um medicamento, ele o registra na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para tratar uma ou algumas doenças específicas. Essa indicação principal vai para a bula.
No entanto, a ciência médica evolui muito mais rápido do que a burocracia de atualização das bulas. É muito comum que médicos e pesquisadores descubram que aquele mesmo remédio é altamente eficaz para tratar outras doenças que não estão descritas no documento original.
Quando o médico prescreve esse remédio para uma finalidade diferente da que consta na bula, chamamos isso de uso off-label (fora da bula). Isso é uma prática médica legal, ética, comum e, muitas vezes, a única chance de cura ou controle da doença para o paciente.
A "Armadilha Dupla" do Plano de Saúde: Experimental e Fora do Rol da ANS
As principais táticas dos planos de saúde para negar o custeio se baseiam em duas alegações infundadas:
1. Afirmar que o tratamento off-label é "experimental"
Isso é um erro grave.
Tratamento Experimental: É aquele que ainda está em fase de testes, sem comprovação científica de eficácia. Neste caso, os planos não são obrigados a cobrir.
Tratamento Off-Label: O medicamento já passou por rigorosos testes de segurança e tem sua eficácia para tratamento off label comprovada por evidências cientificas.
2. Afirmar que o uso está "fora do Rol da ANS"
A operadora alega que, como a bula não prevê aquela doença, o tratamento não consta nas Diretrizes de Utilização (DUT) da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Contudo, a Lei 14.454/2022 estabeleceu que o Rol da ANS é exemplificativo. Ou seja, ele é apenas a cobertura mínima obrigatória. Se há comprovação científica da eficácia do remédio para o seu caso, o plano pode ser obrigado a cobrir.
A Força da Prescrição Médica e a Posição da Justiça
É comum que o plano de saúde tente desqualificar a indicação do seu médico. No entanto, a Justiça brasileira tem um olhar focado na proteção à vida.
A Justiça garante o direito do paciente de receber a medicação fora do Rol da ANS ou off-label, desde que o pedido seja bem fundamentado e tenha evidências cientificas da eficácia.
Não se trata de uma liberação automática, mas sim de um caminho seguro e viável quando os passos corretos são seguidos. Na prática, o que o juiz precisa ver no seu processo para obrigar o plano a pagar o medicamento? Basicamente, duas coisas:
A Ciência a seu favor: O tratamento prescrito não é uma "aventura". Ele tem base científica sólida (Medicina Baseada em Evidências) para o seu diagnóstico.
A necessidade exclusiva: As opções de tratamento que o plano de saúde oferece (aquelas que estão no Rol da ANS) já não funcionam para você, esgotaram-se ou não são indicadas para o seu quadro clínico específico.
É por isso que a união entre o seu médico e um advogado especialista em Direito da Saúde faz toda a diferença. O seu médico atesta a sua necessidade clínica; nós traduzimos isso para a linguagem jurídica exata que os tribunais exigem para conceder a ordem judicial.
