Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo plano de saúde: quando o plano é obrigado a cobrir e o que fazer em caso de negativa
- Gil Fernandes Advogados
- há 1 dia
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O pembrolizumabe (Keytruda®) é um medicamento muito prescrito na oncologia moderna e, por ser um tratamento de alto custo, é comum que pacientes encontrem dificuldades para conseguir a cobertura pelo plano de saúde.
Neste artigo, você vai entender:
o que é o pembrolizumabe e para quais cânceres ele tem indicação em bula;
quando a cobertura pelo plano é obrigatória;
por que acontecem negativas;
e quais caminhos podem ser avaliados para contestar a recusa, inclusive com ação judicial e liminar.
Este conteúdo é informativo e não substitui orientação médica. A indicação do tratamento e a escolha da melhor estratégia terapêutica devem ser feitas pelo médico assistente.
1) O que é o pembrolizumabe (Keytruda®) e para quais cânceres há indicação em bula
O pembrolizumabe é um medicamento imunoterápico, de uso endovenoso, aprovado pela Anvisa, com indicação em bula para o tratamento de vários tipos de câncer como por exemplo:
melanoma;
câncer de pulmão;
câncer de cabeça e pescoço;
câncer de bexiga;
câncer de rim;
câncer de estomago;
linfoma de Hodgkin;
câncer do colo do útero;
câncer de mama;
cancer cervical;
além de outras indicações que podem existir conforme atualização regulatória.
Atenção: as indicações oficiais variam por subtipo tumoral, estadiamento, linha de tratamento e critérios técnicos. Para fins jurídicos e médicos, o ideal é sempre conferir a bula atual e a prescrição/relatório do médico.
2) Pembrolizumabe (Keytruda®) pelo plano de saúde. Quando o plano de saúde deve cobrir o pembrolizumabe (regra geral da ANS)
Em regra, se o médico prescreve o pembrolizumabe conforme as indicações em bula, a noma da ANS determina que a cobertura pelos planos de saúde é obrigatória, porque se tratar de tratamento oncológico com prescrição médica, com registro na Anvisa e de aplicação endovenosa.
Na prática, isso significa que muitas negativas, quando a indicação está dentro da bula, podem ser indevidas e devem ser analisadas com cuidado (principalmente quando há urgência).
3) Por que o plano costuma negar quando o uso é “off label” (fora da bula)
Quando a prescrição ocorre fora das indicações constantes na bula (uso off label), é bastante comum o plano de saúde negar sob justificativas como:
“tratamento experimental”;
“tratamento off label” (fora da indicação da bula);
“não está no Rol da ANS”;
“não atende/ não consta na DUT 64 da ANS” (Diretriz de Utilização).
Essas alegações aparecem com frequência justamente porque, no off label, o plano tenta enquadrar o pedido como algo “fora do padrão”, mesmo quando existe base técnica para a escolha do tratamento.
4) Off label na oncologia é comum e não significa erro do médico
É muito importante esclarecer: prescrição off label é bastante comum na oncologia.
Isso não significa, por si só, que:
o médico agiu errado;
a cobertura não é devida;
ou que não existe evidência científica.
Muitos médicos prescrevem off label porque acompanham a evolução contínua da medicina e a ampliação rápida de opções terapêuticas. Em vários casos, a prática clínica e as evidências científicas avançam mais rápido do que as atualizações formais de bula.
5) Se o off label tem evidência científica, a negativa pode ser abusiva (e pode ser contestada)
Aqui está o ponto mais relevante: se o tratamento off label foi prescrito com base em evidências científicas, com justificativa clínica individualizada, a negativa do plano pode ser considerada abusiva e passível de contestação.
Por quê?
Porque o que deve orientar a assistência em saúde é a necessidade do paciente, respaldada por prescrição fundamentada.
E uma recusa genérica (apenas “é off label”, “não está no rol”, “não cumpre DUT”) pode não enfrentar adequadamente o caso concreto.
Cada situação deve ser analisada com cautela, porque a resposta jurídica depende de:
diagnóstico e estágio;
histórico terapêutico;
urgência;
evidência científica apresentada para a prescrição off label;
e forma como o plano fundamentou a negativa de cobertura.
6) O que fazer se o plano negar o pembrolizumabe (passo a passo prático)
Quando há negativa, o primeiro passo é organizar documentação forte, porque é isso que sustenta um pedido bem feito — seja na via administrativa, seja em eventual ação judicial.
Em geral, ajudam muito:
Prescrição médica (com dose, esquema e urgência, se aplicável);
Relatório médico detalhado, explicando:
diagnóstico (com CID, quando houver),
histórico e tratamentos anteriores,
justificativa técnica do pembrolizumabe,
risco do atraso/interrupção,
e as evidências científicas que embasam a escolha;
Negativa do plano por escrito, com data e motivo (rol/DUT/off label/experimental);
exames e laudos relevantes.
7) É possível entrar com ação judicial e pedir liminar?
Dependendo do caso e da documentação, pode ser possível ajuizar uma ação judicial e solicitar uma liminar para que o plano passe a custear e fornecer rapidamente o tratamento.
A liminar costuma ser analisada com foco em:
urgência (risco no atraso),
prescrição médica fundamentada,
e probabilidade do direito, especialmente quando a negativa é genérica ou desproporcional.
Não existe “causa ganha”. O que existe é estratégia bem construída, com prova técnica forte e atuação rápida.
8) Por que consultar um advogado especialista em Direito da Saúde faz diferença
Como cada negativa tem nuances (rol, DUT 64, off label, suposta experimentalidade, cláusulas contratuais), a orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde é importante para:
identificar se a negativa é legal ou abusiva;
direcionar a estratégia (administrativa, judicial, urgência);
reunir a documentação correta desde o início;
e buscar o caminho mais rápido possível para viabilizar o tratamento.
Se você está enfrentando negativa do plano para pembrolizumabe
Se o pembrolizumabe foi prescrito e o plano negou, o ponto de partida é: prescrição + relatório médico completo + negativa formal por escrito. Com esses elementos, é possível avaliar com segurança as medidas cabíveis para tentar garantir o acesso IMEDIATO ao tratamento.
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